Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Прозрачность. Контейнер, предварительно использованный для приготовления раствора S, наполняют суспензией с первичной мутностью (2.2.1), разведенной в соотношении 1:200 для контейнеров, изготовленных из полиэтилена или полипропилена, и 1:400 для других контейнеров, в количестве, равном номинальному объему контейнера. При просмотре через контейнер и в сравнении с контейнером, наполненным водой Р, должно быть заметно помутнение.
МАРКИРОВКА
Маркировка партии пустых контейнеров содержит:
- наименование и адрес изготовителя,
- номер серии, который позволяет проследить историю контейнера и полимерного материала, из которого он изготовлен.
3.2.3. СТЕРИЛЬНЫЕ ПЛАСТМАССОВЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Пластмассовые контейнеры для сбора, хранения, обработки и переливания крови и ее компонентов производят из одного или нескольких полимеров, если необходимо, с использованием добавок. Состав и условия производства контейнеров регламентируются соответствующими компетентными органами в соответствии с действующим национальным законодательством и международными требованиями.
Если состав материалов разных частей контейнера соответствует конкретным спецификациям, их качество контролируется методами, описанными в данных спецификациях (см. раздел 3.1. «Материалы, используемые для производства контейнеров» и его подразделы).
Материалы, отличные от тех, что описаны в Фармакопее, могут быть использованы для производства контейнеров в том случае, если их состав утвержден компетентным уполномоченным органом, а также, если полученные контейнеры отвечают требованиям для стерильных пластмассовых контейнеров для человеческой крови и ее компонентов.
В нормальных условиях при использовании материалы не должны выделять мономеры или другие вещества в количествах, вредных для человека или вызывающих аномальные изменения крови.
Контейнеры могут содержать растворы антикоагулянтов в зависимости от их предполагаемого использования и должны быть стерильными.
Каждый контейнер снабжается приспособлениями в зависимости от его предполагаемого использования. Контейнер может быть в виде одного элемента. Контейнер для отбора крови может быть соединен одной или несколькими трубками к другому (одному или нескольким контейнерам) для разделения компонентов крови в закрытой системе.
Форма и размер выходного отверстия должны обеспечивать соединение контейнера с устройством для подачи крови. Защитное покрытие иглы для отбора
крови и дополнительных элементов должно обеспечивать сохранение стерильности. Они должны легко отсоединяться и иметь контроль первого вскрытия.
Емкость контейнеров связана с номинальным объемом, который установлен соответствующим национальным органом в соответствии с объемом раствора антикоагулянта. Номинальный объем - это объем крови, который следует собрать в контейнер. Контейнеры должны иметь такую форму, чтобы после их наполнения обеспечить возможность центрифугирования.
Контейнеры должны быть обеспечены соответствующим приспособлением для подвешивания и фиксации, которое не должно быть помехой для отбора, хранения, обработки и переливания крови.
Контейнеры должны быть упакованы в герметичную защитную упаковку. ОПИСАНИЕ
Контейнер должен быть достаточно прозрачным для визуального контроля содержимого до и после отбора крови и достаточно эластичным для обеспечения минимального сопротивления в процессе наполнения и опустошения от содержимого в нормальных условиях. Наполненный контейнер может содержать не более 5 мл воздуха.
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S1. Наполняют контейнер 100 мл стерильного, свободного от пиро-генных веществ раствора 9 г/л натрия хлорида Р. Закрывают и нагревают в автоклаве таким образом, чтобы температура содержимого поддерживалась на уровне 1100С в течение 30 мин.
Если испытуемый контейнер содержит раствор антикоагулянта, содержимое удаляют, промывают контейнер 250 мл воды для инъекций Р при температуре (20±1)0С и сливают промывную жидкость.
Раствор S2. Количество воды для инъекций Р, соответствующее предполагаемому объему раствора антикоагулянта, помещают в контейнер. Закрывают контейнер и нагревают в автоклаве таким образом, чтобы температура содержимого поддерживалась на уровне 1100С в течение 30 мин. После охлаждения добавляют воду для инъекций Р до номинального объема контейнера.
Если испытуемый контейнер содержит раствор антикоагулянта, содержимое удаляют и обрабатывают его, как описано выше.
Устойчивость к центрифугированию. Помещают в контейнер количество воды Р, подкисленной 1 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р, соответствующее его номинальному объему. Заворачивают контейнер в абсорбирующую бумагу, пропитанную разведенным в соотношении 1:5 раствором бромфе-нолового синего Р1 или другим подходящим индикатором, и высушенную. Центрифугируют со скоростью 5000 об/мин в течение 10 мин. Не должно наблюдаться протекания раствора на индикаторную бумагу, а также каких-либо изменений формы контейнера.
